Studiennummer:

CPC-246-01-I-14

Aufwandsentschädigung:

Studienteil A: 1.100,- €

Studienteil B: 2.550,- €

Geschlecht:

ethnische Zugehörigkeit:

Frauen

Keine Einschränkung

Alter:

18-45 (einschließlich)

Body-Mass-Index:

18,0 - 28,0 kg/m² (einschließlich)

≥60 kg (!)

Raucherstatus:

Nichtraucher oder

Raucher (nicht mehr als 10 Zigaretten täglich)

Ziel der Studie:

• Geprüft wird ein neues Medikament gegen Cytomegalie-Virusinfektionen. Dabei soll die intravenöse Verabreichung des Medikaments in steigender Dosierung untersucht werden.

  • Untersucht werden
  • Sicherheit und Verträglichkeit sowie
  • die Aufnahme, die Verteilung und der Abbau des Medikaments im Körper (Wirkstoffspiegel im Blut).

Aufbau:

Diese Studie teilt sich in zwei Abschnitte (A und B) - Jede Probandin kann nur an einem Abschnitt bzw. einem Dosisschritt teilnehmen:

Studienteil A 

•  in Studienteil A erfolgt eine intravenöse Einmalgabe von Letermovir      
• geplant sind 4 Dosisschritte, beginnend bei 120 mg Letermovir.
• Von Gruppe zu Gruppe ist eine Steigerung der Dosis auf höchstens 720 mg geplant, die Erreichung dieser Höchstdosis ist jedoch abhängig von der Sicherheit und Verträglichkeit von Letermovir in den vorangegangenen Dosisschritten 
• pro Dosisschritt werden 8 Frauen eingeschlossen, so dass insgesamt die Teilnahme von 32 gesunden jungen Frauen an diesem ersten Teil geplant ist. Von den 8 Frauen einer Dosisstufe erhalten jeweils 6 Letermovir und 2 Placebo.

• in Studienteil B erfolgen intravenöse Mehrfachgaben von Letermovir in einer Dosisstärke von maximal 240 mg pro Tag. Dieser Studienabschnitt wird nach Abschluss Gruppe 3, Teil A (geplant 480 mg) begonnen. 

• In Studienteil B erhalten 12 Frauen jeweils am ersten Studientag eine Einmaldosis von maximal 240 mg Letermovir. Nach 7 Tagen Pause schließt sich die Mehrfachdosisphase mit maximal 240 mg pro Tag über 7 Tage an.

Jeder Studienteil bzw. jede Gruppe besteht aus je zwei unterschiedlichen Behandlungsarmen:

1. Substanz nüchtern als Infusion   
2. Placebo nüchtern als Infusion

Jeder Proband wird einem Behandlungsarm zugeordnet, die Zuordnung zur Behandlungen ist dabei zufällig. Die Chance, Placebo zu erhalten, ist 1:3.

Länge der Studie:

Die Studie wird von Juni bis September 2012 durchgeführt

-       Dauer der Studie:

Studienteil A: von Voruntersuchung bis Nachuntersuchung für jede Probandin insgesamt ca.4 Wochen; bestehend aus einer Voruntersuchung, einem stationären Aufenthalt mit 5 Übernachtungen in der Probandenstation von ClinPharmCologne und einer Nachuntersuchung

Studienteil B: von Voruntersuchung bis Nachuntersuchung für jede Probandin insgesamt ca.6 Wochen; bestehend aus einer Voruntersuchung, einem stationären Aufenthalt mit 4 Übernachtungen, einem anschließenden ambulanten Termin und einem zweiten stationären Aufenthalt von 10 Übernachtungen, ebenfalls gefolgt von einem ambulanten Termin, alles jeweils in der Probandenstation von ClinPharmCologne, und einer Nachuntersuchung

Der Aufnahmetag innerhalb jeder Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. 

Termine Studienteil A:

Termine Studienteil B:

Besonderheiten:

Um an der Studie teilnehmen zu können, wenn Sie gebährfähig sind, sollten Sie eine der folgenden Methoden zur Verhütung benutzen: kombinierte (Östrogen und Gestagen) orale Kontrazeptiva (Hormonpille), Hormonimplantate, Hormondepotinjektionen oder intrauterine, hormonfreisetzende Medizinprodukte (sog. Hormonspirale), jeweils seit mindestens 2 Monaten vor dem Screening Termin angewendet bzw. eingesetzt, sowie zusätzlich eine Barrieremethode (Kondom, Diaphragma mit samenabtötender Beschichtung, Portiokappe mit samenabtötender Beschichtung). Die zusätzliche Barrieremethode muss für die Gesamtdauer der Studie von Beginn des Screenings bis zum Abschluss der Nachuntersuchung sowie einen weiteren Monat angewandt werden. Eine Barrieremethode allein oder Enthaltsamkeit ist keine ausreichende Verhütungsmethode im Sinne der o.g. Definition. Falls Sie dazu nicht bereit sind, dürfen Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.

Um an der Studie teilnehmen zu können, wenn Sie nicht gebährfähig sind, sollten Sie zur Voruntersuchung eine Bescheinigung Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin mitbringen über: entweder erfolgte vollständige Entfernung der Gebärmutter oder erfolgte beidseitige Tubenligatur (=Unterbindung der Eierstöcke) 

Sie sollten an beiden Armen über gute Venen verfügen 

Sie sollten keine Thrombose (Gefäßverschluss) in der Vergangenheit gehabt haben und auch in der Familie sollten in der Vergangenheit nicht gehäuft Thrombosen (Gefäßverschlüsse) vorliegen.

Studiennummer:

CPC-16382

Aufwandsentschädigung:

2.200,- €

Geschlecht:

ethnische Zugehörigkeit:

Männer

Weiß

Alter:

18-45 (einschließlich)

Body-Maß-Index:

18,0 - 29,9 kg/m² (einschließlich)

Raucherstatus:

Nichtraucher

Raucher (nicht mehr als 25 Zigaretten täglich)

Ziel der Studie:

• Geprüft wird ein neues Medikament gegen Blutarmut. Dabei soll die Verabreichung des Medikaments als Tablette in steigender Dosierung untersucht werden.
• Untersucht werden
• Sicherheit und Verträglichkeit sowie
• die Aufnahme, die Verteilung und der Abbau des Medikaments im Körper (Wirkstoffspiegel im Blut).
• Der Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System und verschiedene körpereigene Substanzen im Blut

Aufbau:

Diese Studie teilt sich in zwei (evtl. bis vier) Gruppen - Jeder Proband kann nur an einer Gruppe bzw. einem Dosisschritt teilnehmen:

• Geplant sind 2 Dosisschritte, 100 mg sowie 150 mg der Prüfsubstanz.
  Zusätzlich können zwei weitere Dosisschritte mit 125 mg und 200 mg eingebaut werden
• Die Entscheidung zur nächsthöheren Dosierung ist abhängig von der Sicherheit und Verträglichkeit der Substanz in den vorangegangenen Dosisschritten
• Pro Dosisschritt werden 16 Männer eingeschlossen, so dass insgesamt die Teilnahme von 32 (bis 64) gesunden Männern geplant ist
• Von den 16 Männern einer Dosisstufe erhalten jeweils 12 die Prüfsubstanz und 4 Plazebo
• Die Zuordnung ist dabei zufällig
• Die Substanz wird insgesamt 8 Tage lang verabreicht werden, mit einem Tag Pause nach dem ersten Tag

Länge der Studie:

• Juni bis November 2012
• Dauer der Studie für jeden Probanden:

ca.6 Wochen von Voruntersuchung bis Nachuntersuchung,
 

bestehend aus einer Voruntersuchung, einem stationären Aufenthalt mit 12 Übernachtungen auf der Probandenstation von ClinPharmCologne und einer Nachuntersuchung

Im einzelnen:

Die Daten der beiden Dosisstufen, die eventuell zusätzlich durchgeführt werden, werden noch bekannt gegeben.

Besonderheiten:

► Verhütung:

Sie müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom und die ersten 21 Tage nach Einnahme der Prüfsubstanz zusätzlich ein Spermizid-Gel benutzen. Ihre Partnerin muss ebenfalls eine effektive Verhütungsmethode anwenden. Beides gilt bis 3 Monate nach Ende der Studie

oder

► bei Ihnen liegt eine Sterilisation vor. In dem Fall müssten Sie zur Voruntersuchung eine entsprechende ärztliche Bescheinigung mitbringen

oder

► Sie müssten bis 3 Monate nach Ende der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichten.

Falls Sie dazu nicht bereit sind, dürfen Sie nicht an dieser Studie teilnehmen.

► Venenstatus: Sie sollten über gute Venen an den Armen verfügen.

► Rauchen: Das Rauchen (bis max. 25 Zigaretten / Tag) ist während der Studie grundsätzlich erlaubt, bis auf drei bestimmte Tage, den so genannten Profiltagen, an denen Rauchverbot herrscht.