Phasen der klinischen Prüfung

Was heißt Phase I, II oder III?

Phase I
Das vorrangige Ziel der Phase I besteht darin, die Verträglichkeit eines Wirkstoffes zu prüfen. Vor Beginn einer solchen Studie - quasi als Eintritts-Hürde - werden alle Daten, die aus Untersuchungen im Reagenzglas, an Zellkulturen und Tieren gewonnen wurden, zusammengeführt und umfassend bewertet. Nur wenn diese Resultate nahe legen, dass der neue Wirkstoff für Patienten voraussichtlich verträglich und von Nutzen ist, wird ein Prüfplan entwickelt und eine Phase I Studie initiiert.

Neben Informationen zur Verträglichkeit sollen auch erste Daten zur Dosierung und zu den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels (wie es sich im Körper verteilt, wie es vom Stoffwechsel umgesetzt wird etc.) gewonnen werden. Häufig wird diese Phase an gesunden Probanden durchgeführt - mit Ausnahme von Wirkstoffen zur Behandlung besonders schwerwiegender Erkrankungen wie etwa Krebs oder HIV. 

Phase II
Wenn die Resultate aus der Phase I die Verträglichkeit eines Arzneimittels bestätigen, kann die Phase II klinischer Entwicklungen beginnen. Jetzt geht es darum, die therapeutische Wirksamkeit zu erforschen und ein optimales Dosierungsschema zu entwickeln. Eine umfassende Studie der Phase II kann bis zu 100 Patienten einschließen.

Phase III
Wenn sich in Phase-II-Studien deutliche Hinweise auf therapeutische Wirksamkeit ergeben, wird die dritte Phase klinischer Prüfungen gestartet. An einer größeren Gruppe von Patienten (oft mehrere hundert) wird in statistisch aussagekräftiger Form untersucht, welchen therapeutischen Nutzen ein neues Arzneimittel bietet. Wenn für das untersuchte Krankheitsbild schon eine bewährte Therapieform existiert, wird der neue Wirkstoff im Vergleich dazu getestet und bewertet. Meist sind mehrere Kliniken in verschiedenen Ländern an einer Phase-III-Studie beteiligt.

Zulassung und Folgestudien
Auf Grundlage der Studiendaten kann bei den zuständigen Behörden die Zulassung eines Arzneimittels beantragt werden. Oft werden auch nach erfolgter Zulassung weitere Studien durchgeführt, um noch mehr über das Arzneimittel zu erfahren, beispielsweise in Kombination mit anderen Therapieformen o.ä.