Qualitätsmanagement

Sie wollen sich darauf verlassen können, dass Ihre Studie bei uns in den besten Händen ist. Deshalb haben wir uns einen sehr hohen Qualitätsmaßstab gesetzt:

• Unser Qualitätsmanagement ist eine interne, von den Studienteams unabhängige Abteilung.
• Unser Managementsystem ist nach DIN EN ISO 9001 : 2000 aufgebaut und zertifiziert.
• Kernaufgabe ist die permanente Verbesserung der Prozesse nach nationalen und globalen Qualitätsstandards.
• Unser Ziel ist es, durch „gelebte Qualität“ die erste Wahl zur Durchführung klinischer Studien in Deutschland zu sein.

Was können Sie sich unter „gelebter Qualität“ vorstellen?

Wir führen eine permanente Prüfung der Prozesse und Leistungen durch (Audits).
Prüfpunkte sind:

• ICH-GCP
• regulatorische Anforderungen und Normen
• spezielle Absprachen mit unseren Kunden
• Prüfplan
• SOPs
• ICH-GMP

Folgende Qualitätssicherungsmaßnahmen bieten wir Ihnen für Ihre Studie an:

• Prüfplan-Audit
• Patienteninformation/Einverständniserklärungs-Audit
• On-Site Studien-Audit
• Report-Audit
• Investigator’s File-Audit

Intern führen wir routinemäßig folgende Audits durch:

• jedes Quartal ein System-Audit
• Audit all unserer Dienstleister
• Prozess-Audit nach Bedarfsmeldung durch das Senior Management

Wenn wir auf optimierbare Abläufe stoßen, verbessern wir sie. Und lernen daraus für die Zukunft. So verbessern wir unentwegt unsere Arbeitsabläufe und leben eine Kultur der Präventivmaßnahmen, die uns und unseren Kunden eine Menge Kopfschmerzen erspart. Damit Sie sich getrost auf uns verlassen können.