Projektabwicklung bei Phase I/IIa

Wir können Sie bei Ihrem Projekt aktiv unterstützen? Dann können Sie Folgendes von uns erwarten:

Auftragsannahme
Bei einem Erstkontakt am Telefon oder persönlich werden Sie von einem unserer erfahrenen Mitarbeiter aus dem Projektmanagement beraten. Wir erstellen Ihnen dann umgehend ein schriftliches Angebot. Wenn Sie es wünschen, unterstützen wir Sie mit einer Machbarkeits-Expertise.

Studienvorbereitung
Nach Vertragsabschluss erfolgt die Übergabe an das Studienteam (Projektleiter, Studienarzt, interner Monitor, administrative und operative Study Nurse). Es folgen:

• Protokollerstellung / Probandeninformation und Einverständniserklärung
  (Zusammenarbeit von Projektleiter und Arzt)
• Input von Know-how und Review von Protokollen und Probandeninformationen sowie Einverständniserklärung
• CRF-Erstellung / Review
• Behördenmeldungen
  (Ethik, BfArM, RP, Bundesopiumstelle)
• Probanden- / Patientenrekrutierung
• Evt. Neuanwerbung bei besonderen Probandenanforderungen

Klinische Studiendurchführung

• Ambulante und stationäre Studien (auch Langzeitstudien möglich) aller Indikationsgebiete
• Herstellungserlaubnis / GMP-Raum
• Applikation: p.o./ i.v. / s.c. / i.m.
• Aufbereitung steriler i.v.-Präparate
• Einbindung externer Kooperationspartner: Labor, Analytik, Datenmanagement, Fachärzte für Spezialuntersuchungen, z. B. HNO, Röntgen, gynäkologische Untersuchungen
• Internes Monitoring: 100 % source data verification
  (dadurch reduzieren Sie drastisch Ihren internen hohen Monitoring-Aufwand)
• Datendokumentation: Papier-CRF, eCRF, digital pen und andere

Studienauswertung

Diese Leistungen bieten wir Ihnen in-house oder in Kooperation mit externen Partnern an:

• Biometrie
• Medical Writing
• Analytik
• Erstellung von Publikationen